Сертификация конкретных товаров в деталях

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование - это класс предметов, устройств, агрегатов, механизмов и устройств, предназначенных для медицинских целей.

Медицинское оборудование классифицируют согласно его назначению на:

• лабораторно-диагностическое;
• лечебное;
• реабилитационное

Однако это только общая классификация, каждый вид которой в свою очередь можно поделить на более узкоспециализированные виды медицинского оборудования - стоматологическое, кардиологическое, хирургическое и так далее.

Сертификация медицинского оборудования - обязательная процедура согласно с Перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации в Украине, утвержденным Приказом Госпотребстандарта Украины от 01.02.2005 №28.

Перечень подлежащих обязательной сертификации медицинских товаров выглядит следующим образом:

• изделия для внутреннего;
• изделия травматологические;
• инструменты механизированные;
• инструменты колющие;
• инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
• инструменты оттесняющие;
• инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
• инструменты зондирующие, бужирующие;
• наборы медицинских инструментов;
• инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления;
• изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи;
• приборы для измерения биоэлектрических потенциалов;
• приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные;
• приборы для измерения давления;
• приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения;
• приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека;
• приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови;
• генераторы сигналов диагностические;
• измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы;
• приборы эндоскопические и увеличительные;
• аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
• приборы радиодиагностические;
• приборы офтальмологические;
• очки защитные;
• приборы для функциональной диагностики;
• приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, в том числе дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы;
• приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые;
• приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами;
• аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические;
• приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические;
• аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности, в том числе барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением;
• аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации;
• аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, в том числе аппараты слуховые реабилитационные;
• приборы и аппараты для лечения прочие;
• оборудование стерилизационное, дезинфекционное;
• средства перемещения и перевозки медицинские;
• узлы протезов нижних и верхних конечностей;
• оборудование кабинетов и палат электрическое, используемое пациентами;
• оборудования стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое;
• оборудование светотехническое медицинское;
• линзы контактные для коррекции зрения;
• щитки защитные лицевые.

Сертификация медицинского оборудования требует, чтобы продукция соответствовала следующим стандартам: ДСТУ 3798-98; ДСТУ 3828-98; ГОСТ 29156-91; ГОСТ 29191-91; ГОСТ 29216-91; ГОСТ 30324.26-95; ГОСТ 30324.27-95; ГОСТ 30324.34-95; ГОСТ 26015-83; ГОСТ 26140-84; ГОСТ 26141-84; ГОСТ 26221-84; ГОСТ 30324.8-95; ГОСТ 30324.15-95; НРБУ-97; Норми ГКРЧ-8-72; ДСТУ 3829-98; ГОСТ 23511-79;  ГОСТ 30324.14-95; ГОСТ 30324.16-95; ГОСТ 30324.19-95; ГОСТ 30324.20-95; ГОСТ 30376-95; ДСТУ 3798-98;  ДСТУ 3829-98 ; ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001 (с 01.07.2003); Норми ГКРЧ-8-72; ГОСТ 30324.18-95; ГОСТ 23450-79; ГОСТ 30324.5-95; ГОСТ 30324.13-95; ГОСТ 30324.12-95; ГОСТ 22967-90; ГОСТ 24861-81; ГОСТ 19126-79; ГОСТ 25981-83; ГОСТ 26641-85; ГОСТ 25046-81; ГОСТ 1172-93; ГОСТ 5556-81; ГОСТ 9412-93; ГОСТ 16427-93; ГОСТ 22379-77.

Коды ДКПП на медицинское оборудование: 33.10.12; 33.10.11; 33.10.15; 33.10.16; 33.10.20; 33.10.13; 17.54.31; 24.42.24.
Коды УКТ ЗЕД на медицинское оборудование: 9018; 9022; 9019; 9402; 3005 90 10 00; 3005 90 31 00; 5208 21 10 00.

Помимо сертификата соответствия на медицинское оборудование необходимо получать санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и свидетельство о регистрации, выдаваемое Минздравом Украины.

ООО «УКРСЕПРОСЕРВИС» обеспечит весь комплекс работ по сертификации медицинского оборудования.